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      国家药监局修订消炎镇痛膏说明书 将增加“糖尿

      2021-12-07 09:10分类:消炎 阅读:

       

        中国网财经5月12日讯 今日,国家药监局发布关于修订消炎镇痛膏说明书的公告(2021年第67号),决定对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

        其中,规定【不良反应】项应包括:不良反应监测数据显示,本品可见以下不良反应:皮疹、瘙痒、红斑、肿胀、水疱、潮红、疼痛、过敏反应等。

        【禁忌】项应增加:皮肤破溃、皮损或感染处禁用;对乙醇胺类药物过敏者禁用;对橡胶膏过敏者禁用;对本品及所含成份过敏者禁用。

        【注意事项】项应增加:糖尿病严重者慎用,以防止使用不当引起皮肤损伤;使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。

        国家药监局表示,上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求(见附件),于2021年8月9日前报省级药品监督管理部门备案。

        修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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